ROP

アイリーア（2mg）の承認された効能又は効果（抜粋）：未熟児網膜症*

アイリーア（2mg）の承認された用法及び用量（抜粋）：
〈未熟児網膜症〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回、0.4mg（0.01mL）を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。

*: 本適応症は「アイリーア^®硝子体内注射液40mg/mL」の効能又は効果として承認されています。「アイリーア^®硝子体内注射用キット40mg/mL」の効能又は効果としては承認されていません

アイリーア（2mg）の製品特徴

未熟児網膜症

日本の有効性主要解析について、アイリーア（2mg）投与により、24週時点で活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない患者の割合（奏効割合）は82.7％であり、アイリーア（2mg）投与による奏効割合の両側95％信頼区間の下限値は72.2％で、事前に規定した奏効割合の閾値（66％）を超えており、アイリーア（2mg）投与群の奏効割合の閾値に対する優越性が検証されました（検証的解析結果）。（第Ⅲ相試験：FIREFLEYE試験）

日本以外の国または地域の有効性主要解析について、アイリーア（2mg）投与により、24週時点で活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない患者の割合（奏効確率）^※1はアイリーア（2mg）投与群で85.5％であり、レーザー治療群に対するアイリーア（2mg）投与群の群間差が-5％以上となる確率は88.4％で、事前に規定した基準（95％以上）を下回っており、レーザー治療群に対するアイリーア（2mg）投与群の非劣性は検証されませんでした（検証的解析結果）。（第Ⅲ相試験：FIREFLEYE試験）

1歳時^※2に活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない患者の割合は97.4％でした^※3。（第Ⅲb相試験：FIREFLEYE NEXT試験中間解析）

※1: ベイズ統計モデルにより推定

※2: 組入れられた患者の50％以上で1歳時データが得られた時点でデータカットオフを行いました。

※3: FIREFLEYE NEXT試験では試験治療を行っていません。