DME

アイリーア8mgの製品特徴

糖尿病黄斑浮腫

DME患者において、アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群の48週目の視力改善効果は、アフリベルセプト2mg8週間隔投与群に対して非劣性であることが検証されました。48週目までの平均投与回数は、アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群でそれぞれ5.7回、4.9回、アフリベルセプト2mg8週間隔投与群で7.7回でした（第Ⅱ/Ⅲ相試験：PHOTON試験）。

48週目における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量（検証的解析結果）

  • アイリーア8mg12週間隔投与群＋8.1文字 vs アフリベルセプト2mg8週間隔投与群＋8.7文字［群間差（両側95％信頼区間）：-0.6（-2.3, 1.1）］であった（非劣性限界値：-4文字）
  • アイリーア8mg16週間隔投与群＋7.2文字 vs アフリベルセプト2mg8週間隔投与群＋8.7文字［群間差（両側95％信頼区間）：-1.4（-3.3, 0.4）］であった（非劣性限界値：-4文字）

アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群では、4週間隔で連続3回投与後、12週間隔および16週間隔で硝子体内投与した（ただし、16週目以降、DRM基準に従い投与間隔を変更した）。アフリベルセプト2mg8週間隔投与群では、4週間隔で連続5回投与後、8週間隔で硝子体内投与した。

DMEの維持期において、通常、16週ごとに1回の硝子体内投与が可能です※。
DME患者において、アイリーア8mg16週間隔投与群の48週目および60週目まで投与間隔が16週間隔であった患者の割合はそれぞれ89.1％、85.5%でした（第Ⅱ/Ⅲ相試験：PHOTON試験）。

※

糖尿病黄斑浮腫の用法及び用量：アフリベルセプト（遺伝子組換え）として8mg（0.07mL）を4週ごとに1回、通常、連続3回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。